Há pouco mais de uma semana, a Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou uma revisão de segurança dos medicamentos com metamizol devido a preocupações sobre a eventual falta de eficácia das medidas actualmente existentes para minimizar o risco conhecido de agranulocitose.

Já em 2018, o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde havia deixado alertas. Agora há nova circular.

Utilizado para o tratamento da dor e da febre, o metamizol encontra-se nos medicamentos sujeitos a receita médica Nolotil, Dolocalma, Metamizol Vitória e Metamizol Magnésico Tolife. A utilização de medicamentos contendo esta substância pode causar uma reacção adversa – a agranulocitose –, que, apesar de ser grave, é muito rara, explica a DECO.

O QUE É A AGRANULOCITOSE?

A agranulocitose é uma doença aguda do sangue que se caracteriza pela redução ou ausência de leucócitos granulosos, um tipo de glóbulos brancos, que são as principais células na primeira linha de defesa imunitária, especialmente no combate às bactérias e fungos.

Num comunicado de 2018, o Infarmed, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, já havia referido que, em Portugal, entre 2008 e 2018, “foram notificados ao sistema de farmacovigilância 11 casos de agranulocitose potencialmente associados à utilização de metamizol, com uma frequência de um a dois casos por ano (o que se encontra dentro da frequência expectável de uma reação muito rara)”.

Mais recentemente, o Infarmed explicava, ao SAPO24, que “no Portal RAM (base de dados de notificações de suspeitas de reações adversas a medicamentos submetidas ao sistema Nacional de Farmacovigilância) verificam-se 29 casos relacionados com metamizol, com a notificação de suspeita de agranulocitose. Destes, um caso refere agranulocitose e sépsis”.

PREVENIR RISCOS ASSOCIADOS AO USO DE METAMIZOL

Em 2018, o Infarmed também já tinha aconselhado os seguintes cuidados para minimizar o risco de agranulocitose associado à utilização de metamizol:

- o metamizol deve ser utilizado por um curto período (no máximo, sete dias). Em caso de utilização mais prolongada, os valores do hemograma devem ser monitorizados;

- os doentes com reações hematológicas prévias ao metamizol ou em tratamento com imunossupressores ou outros medicamentos que possam causar agranulocitose não devem utilizar medicamentos que contenham a substância;

- a prescrição destes medicamentos em doentes idosos deve ser feita com especial atenção.

Apesar de existirem diferentes medidas de minimização deste risco implementadas em vários países da União Europeia (UE), continuam a ser notificados casos de agranulocitose.

Por essa razão, a Agência Europeia do Medicamento iniciou uma revisão de segurança dos medicamentos com metamizol e o seu Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) vai rever o risco de agranulocitose e as actuais medidas de minimização. Também irá avaliar o impacto desta reacção adversa na relação benefício-risco destes medicamentos e emitirá recomendações de acordo com a sua avaliação.

Importa referir que os doentes a quem foi prescrito metamizol não devem interromper o tratamento. Deverão consultar imediatamente o médico se surgirem sinais e sintomas de discrasia sanguínea, tais como: mal-estar geral; infecção; febre persistente; hematomas; hemorragias; ou palidez.

Foram ainda reportados casos de lesão hepática induzida por fármacos associados ao uso de metamizol. A revisão de segurança contemplou dados provenientes de ensaios clínicos, artigos publicados, séries de casos e notificações espontâneas. Foi identificada causalidade admitida como provável e uma de recorrência com a reintrodução do medicamento. O número reduzido de casos em relação à elevada exposição de doentes a este fármaco, comercializado desde há quase cem anos, sugere uma ocorrência muito rara.

Ainda assim, esta reacção adversa medicamentosa (RAM) não pode ser desvalorizada, uma vez que é potencialmente grave, podendo inclusivamente evoluir para insuficiência hepática aguda com necessidade de transplante hepático. É fundamental o reconhecimento dos sinais e sintomas como: náuseas; vómitos; febre; fadiga; perda de apetite; urina de cor escura; fezes de cor clara; icterícia; prurido; erupção cutânea; dor abdominal.

CUIDADOS A TER COM MEDICAMENTOS

Não tome medicamentos sujeitos a receita médica que não tenham sido prescritos para si. Deve tomar apenas o que é aconselhado pelo médico e seguir as indicações. Se sobrarem medicamentos de uma prescrição anterior, não os utilize, a não ser que sejam novamente recomendados pelo médico.

No caso de suspeita de reação adversa medicamentosa a este ou a outro medicamento, esta deverá ser reportada no site do Infarmed.