Regulador europeu inicia estudo de versão de vacina Pfizer adaptada
A Agência Europeia do Medicamento anunciou hoje que iniciou o processo de revisão contínua de uma versão da vacina da covid-19 do laboratório Pfizer adaptada a subvariantes da variante Ómicron do coronavírus SARS-CoV-2.
A revisão contínua é uma ferramenta que a EMA (sigla em inglês do regulador europeu) usa para "acelerar a avaliação de dados de um medicamento ou vacina durante uma emergência de saúde pública", explica a agência em comunicado.
O processo concentrar-se-á inicialmente na química e no controlo relacionados com a produção da vacina. À medida que o laboratório avança no desenvolvimento de uma vacina da covid-19 adaptada, a EMA receberá mais dados, incluindo sobre a resposta imunitária e sobre a eficácia da vacina contra subvariantes da variante Ómicron do SARS-CoV-2 em circulação.
Apesar de os detalhes sobre a vacina adaptada, por exemplo se visará especificamente uma ou mais variantes ou subvariantes do SARS-CoV-2, ainda não estarem definidos, a revisão da EMA focar-se-á inicialmente nos "dados para o componente direcionado para as subvariantes da Ómicron", consideradas mais contagiosas.
Ao iniciar o processo de revisão contínua de uma vacina adaptada, no caso a produzida pelo consórcio que agrega o laboratório Pfizer e a empresa biotecnológica BioNTech, a EMA poderá avaliar esses dados assim que estiverem disponíveis.
A revisão contínua prosseguirá até que haja dados suficientes para a apresentação por parte do laboratório de um pedido de aprovação. Posto isto, o regulador estará em condições de emitir um parecer.
A EMA esclarece que a composição das vacinas da covid-19 adaptadas "dependerá, em última análise, das recomendações das autoridades de saúde pública e da Organização Mundial da Saúde, bem como das considerações de órgãos reguladores como a EMA e outros membros da Coligação Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos".
A covid-19 é uma doença respiratória causada pelo coronavírus SARS-CoV-2, detetado em 2019 na China e que se disseminou rapidamente pelo mundo, tendo assumido várias variantes e subvariantes.
