A Agência Europeia do Medicamento - EMA - acaba de aprovar a vacina da BioNTcech Pfizer para crianças com idades compreendidas entre os 5 e os 11 anos de idade.

Como referiu o secretário regional da Saúde, a Madeira já iniciou a preparação da vacinação daquele grupo etário, sendo 14.715 as crianças elegíveis.

Com a luz verde dada pelo regulador europeu, as autoridades regionais vão avançar com o procedimento quando as vacinas chegarem.

"O Comité dos Medicamentos para Uso Humano da EMA recomendou a concessão de uma extensão de indicação para a vacina Comirnaty [nome comercial da vacina do consórcio farmacêutico BioNTech/Pfizer] para incluir a utilização em crianças dos 5 aos 11 anos de idade", informa o regulador europeu em comunicado. A vacina já era utilizada a partir dos 12 anos.

A EMA explica que, para as crianças dos 5 aos 11 anos de idade, a dose de Comirnaty "será inferior à utilizada em pessoas com 12 ou mais anos", mas "tal como no grupo etário mais velho, é administrada como duas injecções nos músculos do antebraço, com três semanas de intervalo".

Esta é a primeira vacina aprovada na UE para crianças desta faixa etária, numa altura em que se verificam aumentos de casos nestas idades e quando os Estados Unidos já a administram.

Actualmente, a vacina Comirnaty está autorizada a partir dos 12 anos, após ter sido pela primeira vez aprovada em Dezembro de 2020 para adultos na UE.

90,7% eficaz na prevenção de COVID-19 sintomático

De acordo com a EMA o estudo principal em crianças dos 5 aos 11 anos mostrou que a resposta imunológica ao Comirnaty administrado numa dose mais baixa (10 µg) foi comparável à observada com a dose mais alta (30 µg), entre os 16 a 25 anos. A eficácia do Comirnaty foi calculada em quase 2.000 crianças dos 5 aos 11 anos de idade que não apresentavam sinais de infecção anterior. Essas crianças receberam a vacina ou um placebo (injecção simulada). Das 1.305 crianças que receberam a vacina, três desenvolveram COVID-19 em comparação com 16 das 663 crianças que receberam o placebo. O que significa que, neste estudo, a vacina foi 90,7% eficaz na prevenção de COVID-19 sintomático (embora a verdadeira taxa pudesse estar entre 67,7% e 98,3%).

Efeitos secundários leves

Segundo as informações disponibilizadas pelo regulador europeu, os efeitos secundários mais frequentes em crianças dos 5 aos 11 anos são semelhantes aos relatados pelas pessoas com 12 anos ou mais. Incluem dor no local da injecção, cansaço, dor de cabeça, vermelhidão e inchaço no local da injecção, dores musculares e calafrios. Esses efeitos são geralmente leves ou moderados e melhoram alguns dias após a vacinação. 

Foi concluído que os benefícios do Comirnaty em crianças com idade entre 5 e 11 anos superam os riscos, particularmente naquelas com condições que aumentam o risco de COVID-19 grave. 

A segurança e eficácia da vacina em crianças e adultos vão continuar a ser monitorizadas de perto, visto que é utilizada em campanhas de vacinação nos Estados-Membros da UE através do sistema de farmacovigilância da UE e em estudos em curso e adicionais conduzidos pela empresa e pelas autoridades europeias.